“L’Europa non c’è!”. Questo ha detto Marcello Cattani, Presidente di Farmindustria nel corso dell’Assemblea tenutasi il 3 luglio a Roma

(come riportato dal servizio televisivo RAI trasmesso dal TG1 delle 13.30).

Nel dubbio, Noi EUROPEISTI abbiamo approfondito

e potuto verificare quanto segue:

Le istituzioni europee giocano un ruolo poliedrico e indispensabile nel settore farmaceutico, collaborando strettamente per garantire la salute pubblica, promuovere l’innovazione, regolare le dinamiche di mercato e rafforzare la resilienza della catena di approvvigionamento.

I principali attori istituzionali, tra cui la Commissione Europea, il Parlamento Europeo, il Consiglio dell’UE, l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e l’Autorità per la Preparazione e Risposta alle Emergenze Sanitarie (HERA), contribuiscono in modo significativo ad un quadro normativo e strategico complesso.

L’EMA, ad esempio, è fondamentale per l’autorizzazione centralizzata e la sorveglianza dei medicinali, facilitando l’accesso a farmaci innovativi e stabilendo standards elevati a livello globale. La Commissione Europea, attraverso iniziative legislative come la “Strategia Farmaceutica per l’Europa” e l’applicazione del diritto della concorrenza, mira a modernizzare il settore e garantire mercati equi. HERA, creata in risposta alle lezioni della pandemia di COVID-19, si concentra sulla preparazione alle crisi e sulla sicurezza dell’approvvigionamento, promuovendo l’autonomia strategica dell’UE.

Nonostante i progressi, il panorama farmaceutico europeo affronta sfide significative, tra cui la gestione delle carenze di medicinali critici, il bilanciamento tra gli incentivi all’innovazione e l’accesso equo, la sostenibilità economica dei farmaci e la necessità di mantenere la competitività globale.

È importante conoscere, diffondere ed essere coinvolti nelle riforme legislative in corso a livello UE perché tali iniziative strategiche mirano a risolvere queste problematiche, plasmando il futuro dell’industria farmaceutica europea.

Prima Parte

1. Introduzione

L’industria farmaceutica rappresenta una pietra angolare sia per la salute pubblica che per la prosperità economica in Europa. Il suo impatto si estende ben oltre la fornitura di medicinali essenziali, fungendo da motore per il progresso scientifico e l’innovazione medica. Il settore è caratterizzato da investimenti considerevoli in ricerca e sviluppo (R&S), da una produzione ad alto valore aggiunto e da un notevole contributo all’occupazione.

Aziende farmaceutiche di spicco a livello europeo e globale, quali Roche, Novartis, AstraZeneca, Sanofi, GSK e gruppi italiani come Menarini, Chiesi, Angelini, Recordati, Bracco e AlfaSigma, testimoniano la portata economica e l’influenza globale del continente in questa industria vitale. Le loro attività e le decisioni strategiche sono profondamente influenzate dal contesto normativo e politico stabilito dalle istituzioni dell’Unione Europea. La capacità di queste aziende di operare, innovare e distribuire farmaci in modo efficace è intrinsecamente legata all’efficienza e alla coerenza del quadro normativo europeo.

L’Unione Europea opera attraverso una struttura di governance multilivello unica, in cui diverse istituzioni interagiscono per regolare, finanziare e supervisionare l’industria farmaceutica. Questo quadro intricato comprende organi legislativi come il Parlamento Europeo e il Consiglio dell’UE, entità esecutive come la Commissione Europea e agenzie specializzate quali l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e l’Autorità per la Preparazione e Risposta alle Emergenze Sanitarie (HERA).

Ciascuna di queste istituzioni apporta un contributo specifico ad un panorama politico completo e in continua evoluzione. Comprendere questa complessità è fondamentale per qualsiasi stakeholder che operi nel mercato farmaceutico europeo, poiché le interazioni tra queste entità determinano le condizioni per lo sviluppo, l’autorizzazione, la commercializzazione e l’accesso ai farmaci.

EUROPEISTI:          Come detto, l’obiettivo primario di questo nostro approfondimento (*) è di misurare l’esattezza della sopra citata affermazione pubblica del Presidente di Farmindustria (3 luglio 2025) attraverso un’analisi dettagliata e di livello esperto dei ruoli, delle responsabilità e dell’impatto specifici delle principali istituzioni dell’Unione Europea nel settore farmaceutico:

• delineando i loro contributi legislativi, regolatori, finanziari e strategici;
• offrendo una comprensione completa di come queste istituzioni plasmano collettivamente il presente ed il futuro dell’industria;
• chiarendo le dinamiche complesse che governano il settore e
• fornendo informazioni utili per cittadini, professionisti, responsabili politico-economico-sociali e ricercatori.

2. Istituzioni Europee Chiave ed i Loro Mandati

Commissione Europea

La Commissione Europea, in quanto braccio esecutivo dell’UE, svolge un ruolo centrale nella definizione e nell’attuazione delle politiche che regolano il settore farmaceutico.

• Iniziative Legislative e Formulazione delle Politiche

La Commissione è responsabile della proposta di nuove leggi e di strategie generali che governano l’industria farmaceutica. Un esempio significativo è la “Strategia Farmaceutica per l’Europa”, uno strumento politico fondamentale concepito per modernizzare il quadro normativo, garantire la sicurezza e la diversificazione delle catene di approvvigionamento e rafforzare la competitività globale dell’UE nel settore farmaceutico. Questa strategia riflette un approccio proattivo volto ad affrontare sfide significative e ad adattare il sistema farmaceutico dell’UE alle esigenze future, ponendo le basi per un’Unione Europea della Salute più robusta.

• Applicazione del Diritto della Concorrenza

La Commissione detiene una funzione critica nell’assicurare una concorrenza leale all’interno del mercato farmaceutico. Attraverso l’applicazione delle norme antitrust e il controllo delle concentrazioni, mira a promuovere condizioni che favoriscano la disponibilità di medicinali più economici e innovativi, ampliando così la scelta per i pazienti e i sistemi sanitari. Questa attività di applicazione è condotta in stretta collaborazione con le autorità nazionali garanti della concorrenza in tutti gli Stati membri, come evidenziato dal rapporto della Commissione sull’applicazione delle norme di concorrenza nel settore. L’obiettivo è prevenire abusi di posizione dominante e pratiche anticoncorrenziali che potrebbero limitare l’accesso o l’innovazione.

• Cooperazione Internazionale e Accordi Commerciali

La Commissione, in particolare attraverso la sua Direzione Generale per la Salute e la Sicurezza Alimentare (DG SANTE), è al centro della politica farmaceutica internazionale dell’UE. Intrattiene dialoghi normativi bilaterali con importanti partner globali come la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, la Cina e l’India.

Questi sforzi sono cruciali per armonizzare gli standard normativi, facilitare lo scambio di informazioni e garantire la qualità e la sicurezza dei medicinali a livello globale. A tal fine, la Commissione è attivamente coinvolta in iniziative multilaterali, tra cui:

• il Consiglio Internazionale per l’Armonizzazione dei Requisiti Tecnici per i Prodotti Farmaceutici per Uso Umano (ICH);
• il Programma Internazionale di Regolamentazione Farmaceutica (IPRP);
• la Coalizione Internazionale delle Autorità di Regolamentazione dei Medicinali (ICMRA) e
• il Sistema di Cooperazione per l’Ispezione Farmaceutica (PIC/S).

 

• Ruolo dell’Autorità per la Preparazione e Risposta alle Emergenze Sanitarie (HERA) nella Gestione delle Crisi e nella Resilienza della Catena di Approvvigionamento

Istituita nel settembre 2021, come conseguenza diretta delle lezioni apprese dalla pandemia di COVID-19, HERA opera come Direzione Generale all’interno della Commissione Europea. Il suo mandato principale è preparare l’UE a future minacce sanitarie transfrontaliere, rafforzando la preparazione e consentendo una risposta rapida ed efficiente una volta che una crisi si manifesta. Le responsabilità di HERA includono la valutazione delle potenziali minacce sanitarie, la promozione della ricerca e dello sviluppo di contromisure mediche, la garanzia della disponibilità di capacità produttive critiche e la gestione dell’approvvigionamento e dello stoccaggio strategico. L’istituzione di HERA segna una profonda evoluzione istituzionale, indicando un passaggio verso un approccio più proattivo e centralizzato alla sicurezza sanitaria e all’autonomia strategica nelle forniture mediche.

La creazione di HERA e il suo mandato completo rappresentano un significativo cambiamento istituzionale, passando da una gestione reattiva delle crisi a un approccio proattivo e istituzionalizzato alla sicurezza sanitaria e alla resilienza della catena di approvvigionamento all’interno dell’UE.

EUROPEISTI:          La pandemia di COVID-19 ha evidenziato in modo netto le vulnerabilità critiche nelle catene di approvvigionamento farmaceutiche globali e la preparazione collettiva dell’UE alle crisi sanitarie su larga scala. La risposta diretta non è stata una semplice misura temporanea, ma la creazione di un organismo permanente e dedicato, HERA.

Il mandato di HERA, che comprende la valutazione delle minacce, la R&S, l’approvvigionamento e lo stoccaggio, dimostra un riconoscimento strategico da parte della Commissione Europea che garantire la disponibilità e l’accessibilità delle contromisure mediche richiede un quadro istituzionale robusto, centralizzato e lungimirante.

Ciò implica un chiaro obiettivo politico di rafforzare l’autonomia strategica dell’UE e ridurre la dipendenza da fornitori esterni per i prodotti medici critici, mirando a un’Unione più resiliente e autosufficiente in tempi di emergenze sanitarie.

Parlamento Europeo

Il Parlamento Europeo, in quanto organo legislativo direttamente eletto dai cittadini dell’UE, svolge un ruolo cruciale nel processo decisionale che influenza il settore farmaceutico.

• Scrutinio Legislativo, Emendamenti e Potere di Co-decisione

Il Parlamento Europeo partecipa attivamente al processo legislativo dell’UE, in particolare attraverso il suo potere di co-decisione con il Consiglio. Scrutina, dibatte e propone emendamenti alla legislazione farmaceutica, come dimostrato dalla sua recente revisione dei regolamenti che definiscono il ruolo e le procedure di autorizzazione dell’EMA. Il coinvolgimento del Parlamento è fondamentale per la definizione dei testi legislativi finali, spesso attraverso complessi negoziati a tre (c.d. “triloghi”) con la Commissione e il Consiglio. Questo processo assicura che le preoccupazioni e le prospettive dei cittadini siano integrate nella legislazione.

• Influenza sulla Direzione Strategica e le Priorità di Sanità Pubblica

Il Parlamento funge da voce dei cittadini europei, promuovendo direzioni politiche specifiche che riflettono le preoccupazioni di sanità pubblica e le esigenze della società. Ad esempio, ha accolto con favore le modifiche al quadro farmaceutico che superano un modello “taglia unica“, favorendo approcci basati su incentivi per promuovere l’innovazione e affrontare il problema pressante delle carenze di medicinali critici. I suoi emendamenti spesso spingono per una più forte “Unione Europea della Salute”, sottolineando l’accesso dei pazienti e il loro benessere.

EUROPEISTI:    Il ruolo attivo del Parlamento Europeo nel proporre emendamenti e nel promuovere politiche che affrontano esplicitamente le carenze di medicinali e incentivano l’innovazione adattata alle esigenze dei pazienti evidenzia un forte approccio orientato al paziente, profondamente radicato nel processo legislativo dell’UE. In quanto organo direttamente eletto, il Parlamento è particolarmente sensibile all’impatto delle politiche farmaceutiche sui cittadini. La sua approvazione delle proposte di revisione dei regolamenti farmaceutici, in particolare l’accoglienza di un “maggiore mandato” per l’EMA nella prevenzione delle carenze e la promozione di modelli di incentivo che favoriscano l’innovazione “a discapito dei pazienti cittadini dell’Unione Europea”, dimostra un chiaro impegno a dare priorità all’accesso dei pazienti e ai risultati in termini di salute pubblica.

Ciò indica che le riforme legislative non sono guidate unicamente da considerazioni economiche o industriali, ma sono significativamente modellate dall’imperativo di garantire che i progressi medici si traducano effettivamente in una migliore salute per tutti i cittadini europei.

 

Consiglio dell’Unione Europea

Il Consiglio dell’Unione Europea, composto dai ministri di ciascuno Stato membro dell’UE, è l’organo legislativo chiave che rappresenta gli interessi dei Governi nazionali.

• Adozione di Atti Legislativi e Definizione dei Mandati di Negoziazione

Il Consiglio è responsabile dell’adozione degli atti legislativi e della definizione del mandato per i negoziati su importanti pacchetti farmaceutici, come la revisione completa del quadro normativo per i medicinali. Questo assicura che i diversi interessi e le priorità nazionali degli Stati membri siano integrati nella politica a livello dell’UE. La sua approvazione è essenziale per la finalizzazione di qualsiasi nuova legislazione.

• Coordinamento tra Stati Membri

Il Consiglio svolge un ruolo cruciale nel coordinare le posizioni degli Stati membri sulle politiche sanitarie, comprese quelle relative ai prodotti farmaceutici. Pur rispettando le competenze nazionali, facilita un approccio unificato quando opportuno, bilanciando la necessità di coerenza a livello dell’UE con le specificità dei sistemi sanitari nazionali.

EUROPEISTI:    La funzione del Consiglio nell’adottare mandati legislativi pur mantenendo le competenze nazionali, in particolare in settori come la determinazione dei prezzi e il rimborso dei farmaci, illustra la tensione intrinseca e la negoziazione continua necessarie per bilanciare la spinta all’armonizzazione a livello dell’UE con il principio della sovranità degli Stati membri. L’UE mira a creare un mercato unificato, e il processo di autorizzazione centralizzata dell’EMA ne è un esempio lampante.

Tuttavia, il Consiglio, che rappresenta i governi nazionali, garantisce che alcune aree critiche, come la determinazione dei prezzi e il rimborso dei farmaci, rimangano in gran parte sotto il controllo nazionale.

Come delineato in dettaglio Ultra, ciò crea una situazione in cui un farmaco approvato per l’intera UE può affrontare condizioni di accesso al mercato e prezzi diversi in ciascuno Stato membro.

Il ruolo del Consiglio nella definizione dei mandati di negoziazione per la nuova legislazione farmaceutica riflette i compromessi necessari per far progredire le politiche a livello dell’UE, pur accogliendo i diversi modelli di finanziamento sanitario e le realtà economiche dei singoli paesi, evidenziando le complesse dinamiche politiche in gioco.

 

Agenzia Europea per i Medicinali (EMA)

L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) è l’agenzia scientifica e regolatoria centrale dell’UE, incaricata di proteggere e promuovere la salute umana e animale.

• Autorizzazione Centralizzata all’Immissione in Commercio, Valutazione Scientifica e Sorveglianza Post-commercializzazione

I compiti principali dell’EMA includono la valutazione scientifica delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio per i medicinali umani e veterinari, che porta a un’unica autorizzazione valida in tutta l’UE e lo Spazio Economico Europeo (SEE) rilasciata dalla Commissione Europea. Questa procedura centralizzata è particolarmente significativa per i medicinali veramente innovativi, garantendo uno standard coerente di qualità, sicurezza ed efficacia in tutti gli Stati membri. Oltre all’autorizzazione precedente alla commercializzazione, l’EMA monitora continuamente la sicurezza dei medicinali durante l’intero ciclo di vita attraverso attività di farmacovigilanza.

• Facilitazione dello Sviluppo di Farmaci, in Particolare per Esigenze Mediche Insoddisfatte

L’EMA contribuisce attivamente a promuovere l’innovazione fornendo orientamento e consulenza scientifica alle aziende farmaceutiche e ai ricercatori. Offre incentivi e programmi di supporto per facilitare lo sviluppo di nuovi medicinali, con un’attenzione particolare alle aree di elevata necessità di salute pubblica, come i medicinali per i bambini e i trattamenti per le malattie rare. Questo impegno proattivo aiuta a tradurre i progressi scientifici in benefici tangibili per la salute dei pazienti.

• Armonizzazione delle Procedure Regolatorie

L’EMA svolge un ruolo cruciale nell’armonizzazione delle procedure regolatorie a livello globale. È un partecipante attivo in iniziative internazionali come il “Sistema di Cooperazione per l’Ispezione Farmaceutica” (PIC/S), che mira a standardizzare le procedure di ispezione e i sistemi di qualità a livello mondiale. Inoltre, la “Rete Europea di Regolamentazione dei Medicinali” (EMRN), che include l’EMA, la Commissione e le autorità nazionali, è stata riconosciuta dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) come un sistema regolatorio regionale di alto livello, certificando la sua aderenza agli standard internazionali.

Il mandato dell’EMA si estende oltre la semplice supervisione regolatoria; l’Agenzia plasma attivamente il panorama dell’innovazione facilitando lo sviluppo di farmaci e stabilendo rigorosi standard scientifici e di qualità che fungono sempre più da punto di riferimento globale. Fornendo consulenza scientifica precoce, offrendo incentivi mirati per aree terapeutiche specifiche (ad esempio, farmaci pediatrici, orfani) e semplificando il processo di autorizzazione all’immissione in commercio attraverso la sua procedura centralizzata, l’EMA influenza direttamente le decisioni strategiche di investimento in R&S delle aziende farmaceutiche.

EUROPEISTI:    il ruolo proattivo di EMA contribuisce ad accelerare lo sviluppo e la disponibilità di medicinali innovativi all’interno dell’UE. Inoltre, la partecipazione attiva e la leadership dell’EMA in organismi di armonizzazione internazionale come ICH e PIC/S, insieme al riconoscimento dell’EMRN da parte dell’OMS, significano che gli elevati standards regolatori e scientifici sostenuti dall’EMA non sono solo norme regionali, ma contribuiscono significativamente a plasmare le migliori pratiche globali. Questa influenza globale attrae l’innovazione farmaceutica internazionale in Europa e rafforza la posizione dell’UE come autorità regolatoria leader a livello mondiale.

 

Tabella 1: Panoramica delle Principali Istituzioni Europee e dei Loro Mandati Farmaceutici Primari

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3. Quadro Normativo e Dinamiche di Mercato

 

• L’Approccio dell’UE all’Autorizzazione e al Monitoraggio dei Farmaci

L’Unione Europea ha stabilito un approccio robusto e armonizzato all’autorizzazione dei farmaci, principalmente attraverso l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). Come accennato, la procedura centralizzata dell’EMA consente un’unica autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutti i 27 Stati membri dell’UE e nello Spazio Economico Europeo (SEE). Questo processo semplificato garantisce standards coerenti di qualità, sicurezza ed efficacia per i medicinali che entrano nel mercato, a beneficio in particolare dei farmaci innovativi fornendo un punto di ingresso unificato. Dopo l’immissione in commercio, l’EMA continua a monitorare la sicurezza di questi medicinali durante l’intero ciclo di vita attraverso la farmacovigilanza.

• Sfide e Complessità nella Conformità Regolatoria per le Aziende Farmaceutiche

Nonostante i benefici dell’armonizzazione, le aziende farmaceutiche che operano nell’UE affrontano sfide significative in termini di conformità normativa. Un ostacolo notevole è la crescente rigidità delle normative, in particolare per quanto riguarda la produzione di farmaci ad alto contenimento, il che può comportare costi elevati per la conformità. Inoltre, la revisione completa in corso della legislazione farmaceutica dell’UE segnala un ambiente normativo dinamico e in evoluzione che richiede un continuo adattamento e investimento da parte dell’industria.

EUROPEISTI:    Una complessità chiave nel mercato farmaceutico dell’UE risiede nella divisione delle competenze in materia di accesso al mercato. Mentre la Commissione Europea applica attivamente il diritto della concorrenza a livello dell’UE per garantire mercati equi, promuovere l’accessibilità economica e stimolare l’innovazione, le decisioni sui prezzi e sui rimborsi dei farmaci rimangono in gran parte di competenza esclusiva dei singoli Stati membri.

Questa frammentazione porta a diverse strategie nazionali, inclusi valutazioni costo-efficacia, prezzi di riferimento e gare d’appalto competitive, tutte volte a controllare la spesa pubblica e garantire l’accesso.

 

• Impatto sull’Accessibilità e Sostenibilità dei Farmaci tra gli Stati Membri

La natura decentralizzata delle politiche di prezzo e rimborso, nonostante un processo di autorizzazione centralizzato, spesso si traduce in significative disparità nell’accesso e nell’accessibilità economica dei farmaci in tutta l’UE. I pazienti in diversi Stati membri possono avere un accesso variabile agli stessi medicinali innovativi a causa delle differenze nei bilanci sanitari nazionali, nelle strategie di negoziazione e nei criteri di rimborso. Questa situazione ha portato a richieste di “azione sinergica a livello sovranazionale” per gestire meglio le sfide poste dai medicinali ad alto costo e garantire un accesso più equo per tutti i cittadini.

EUROPEISTI:    Il sistema di autorizzazione dei farmaci altamente centralizzato dell’UE, tramite l’EMA, coesiste paradossalmente con politiche nazionali frammentate di prezzo e rimborso, portando a significative disparità nell’accesso e nell’accessibilità economica per i pazienti tra gli Stati membri.

L’autorizzazione unica all’immissione in commercio dell’Agenzia Europea per i Medicinali è concepita per creare un percorso unificato ed efficiente per i medicinali che raggiungono l’intero mercato dell’UE. Questo è uno strumento potente per l’armonizzazione normativa. Tuttavia, la fase successiva, e cruciale, dell’accesso al mercato – che coinvolge le decisioni sui prezzi e sui rimborsi – rimane principalmente a discrezione dei singoli Stati membri.

Questa decentralizzazione significa che, anche dopo che un farmaco riceve l’approvazione a livello dell’UE, la sua disponibilità e accessibilità economica possono variare drasticamente da un paese all’altro. Ciò crea una sfida di “accesso al mercato post-autorizzazione” per le aziende farmaceutiche e, cosa più critica, un problema di “equità di accesso” per i pazienti europei.

Il riferimento esplicito alla necessità di “azione sinergica a livello sovranazionale” evidenzia che questa frammentazione è un problema sistemico riconosciuto, il che implica che l’evoluzione futura delle politiche potrebbe cercare di colmare questa lacuna, potenzialmente attraverso un maggiore coordinamento a livello dell’UE sulle valutazioni delle tecnologie sanitarie (HTA) o meccanismi di approvvigionamento collaborativo.

 

 

4. Promozione della Ricerca, Sviluppo e Innovazione

 

• Meccanismi di Finanziamento dell’UE per la R&S Farmaceutica (es. Horizon Europe)

L’Unione Europea sostiene attivamente la ricerca e lo sviluppo farmaceutico attraverso sostanziali programmi di finanziamento. Horizon Europe, il programma quadro di punta dell’UE per la ricerca e l’innovazione (2021-2027), si distingue come il più vasto programma transnazionale di R&I al mondo, vantando un budget complessivo di 95,5 miliardi di euro a prezzi correnti. I suoi obiettivi sono molteplici:

• rafforzare la base scientifica e tecnologica dell’UE;
• aumentarne la competitività in tutti gli Stati membri;
• attuare le priorità strategiche dell’UE e
• affrontare le sfide globali.

All’interno della sua struttura, il pilastro “Global Challenges & European Industrial Competitiveness” include un cluster dedicato alla “Salute” che si concentra specificamente sulla ricerca e innovazione farmaceutica. Il programma è gestito direttamente dalla Commissione Europea, garantendo l’allineamento con gli obiettivi politici dell’UE, e si concentra esclusivamente su applicazioni civili.

• Il Ruolo Critico dei Diritti di Proprietà Intellettuale (DPI) nell’Incentivare l’Innovazione

Un rigoroso sistema di diritti di proprietà intellettuale (DPI) è considerato fondamentale per attrarre e sostenere gli investimenti in R&S farmaceutica, fungendo da motore cruciale per la creazione di nuovi trattamenti. L’industria farmaceutica è notoriamente il settore con i maggiori investimenti in R&S.

EUROPEISTI:    Le istituzioni dell’UE e gli stakeholders del settore, come la stessa Farmindustria e EFPIA, sottolineano l’importanza di un solido quadro di DPI e promuovono un approccio coerente e “olistico” che allinei il Piano d’Azione dell’UE sulla PI con la sua più ampia Strategia Farmaceutica.

C’è anche una spinta per un sistema unificato di “Certificati di Protezione Complementare” (SPC) per evitare criteri frammentati che potrebbero ostacolare la ricerca e lo sviluppo di nuovi medicinali.

• Iniziative per Promuovere la Ricerca Farmaceutica e i Progressi Tecnologici (es. AI nella Scoperta di Farmaci)

L’UE sta riconoscendo e promuovendo sempre più l’integrazione di tecnologie avanzate, come l’Intelligenza Artificiale (AI), per accelerare i processi di scoperta e sviluppo dei farmaci. Questa attenzione ai progressi tecnologici, insieme a iniziative come il “Programma Europa Digitale” (DEP), fa parte di un più ampio imperativo strategico per migliorare la competitività europea nel panorama farmaceutico globale e adattarsi alla rapida evoluzione delle capacità scientifiche e tecnologiche.

EUROPEISTI:   le istituzioni dell’UE appaiono comprendere in modo lungimirante che un solido finanziamento per la R&S (tramite Horizon Europe) e forti diritti di proprietà intellettuale (DPI) sono pilastri interdipendenti cruciali per promuovere l’innovazione farmaceutica, la quale, a sua volta, è essenziale per mantenere e migliorare la competitività europea sulla scena globale, in particolare rispetto a grandi attori come Cina e Stati Uniti.

Il budget sostanzioso di Horizon Europe e il suo cluster dedicato alla “Salute” rappresentano un investimento pubblico diretto volto a stimolare la R&S farmaceutica. Questo supporto pubblico è strategicamente integrato dall’impegno dell’UE per una forte protezione dei DPI, che fornisce gli incentivi necessari alle aziende farmaceutiche private per intraprendere gli investimenti ad alto rischio e alto costo richiesti per lo sviluppo di nuovi farmaci, garantendo un ritorno sulla loro innovazione.

Il “Piano Draghi” collega esplicitamente questi elementi all’imperativo per l’Europa di “cambiare passo” e migliorare la sua posizione competitiva rispetto ai rivali globali.

Ciò dimostra una chiara e integrata comprensione strategica all’interno delle istituzioni dell’UE: promuovere un settore farmaceutico vibrante e innovativo, sostenuto sia da finanziamenti pubblici che da una solida PI, non riguarda solo la salute, ma è una componente critica della più ampia competitività economica e autonomia strategica dell’UE.

 

Tabella 2: Programmi di Finanziamento dell’UE Rilevanti per la R&S Farmaceutica (es. Horizon Europe)

 

5. Garanzia della Resilienza della Catena di Approvvigionamento e della Sicurezza della Salute Pubblica

 

• Strategie dell’UE e Sforzi Istituzionali per Prevenire e Mitigare le Carenze di Medicinali Critici

L’Unione Europea ha intensificato in modo significativo i suoi sforzi per affrontare e prevenire le carenze di medicinali critici, una sfida esacerbata dai recenti eventi globali. La Commissione Europea, in stretto coordinamento con i Capi delle Agenzie dei Medicinali (HMA) e l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), ha sviluppato e aggiorna annualmente un elenco cruciale di medicinali critici per l’UE. A dicembre 2024, questo elenco comprende oltre 270 principi attivi, fungendo da strumento chiave per il monitoraggio e la gestione di potenziali interruzioni dell’approvvigionamento.

Inoltre, la revisione completa in corso della legislazione farmaceutica dell’UE mira esplicitamente a migliorare la preparazione alle crisi e a garantire l’istituzione di catene di approvvigionamento diversificate e sicure.

• Il Mandato di HERA nella Preparazione e Risposta alle Minacce Sanitarie Transfrontaliere

L’Autorità per la Preparazione e Risposta alle Emergenze Sanitarie (HERA), istituita all’interno della Commissione Europea, detiene un mandato centrale nel rafforzare la capacità dell’UE di prepararsi e rispondere alle minacce sanitarie transfrontaliere. Le sue responsabilità coprono sia la preparazione proattiva che una risposta rapida ed efficiente alle crisi.

Le attività di HERA -il cui approccio completo affronta direttamente le sfide del mercato che sorgono durante le crisi sanitarie- includono:

• la valutazione delle potenziali minacce sanitarie;
• la promozione della ricerca e dello sviluppo di contromisure mediche;
• la garanzia della disponibilità di capacità produttive critiche all’interno dell’UE;
• la gestione dell’approvvigionamento e dello stoccaggio di forniture mediche essenziali.

 

• La Critical Medicines Alliance (CMA) e il Suo Ruolo nello Stoccaggio Strategico e nella Produzione

Come iniziativa chiave nell’ambito di HERA, la Critical Medicines Alliance (CMA) è stata istituita dalla Commissione Europea nel gennaio 2024 con un mandato iniziale di cinque anni. La CMA riunisce un’ampia gamma di stakeholders industriali e istituzionali, tra cui aziende farmaceutiche, autorità nazionali e gruppi di pazienti. Il suo obiettivo primario è migliorare strategicamente la resilienza delle catene di approvvigionamento per i medicinali critici, concentrandosi sulla garanzia della loro continua disponibilità e accessibilità in tutta l’UE. Questa piattaforma collaborativa è vitale per identificare le vulnerabilità e coordinare gli sforzi per assicurare le forniture essenziali.

EUROPEISTI:    L’approccio istituzionale completo e multilivello alla resilienza della catena di approvvigionamento, che va dall’identificazione dei medicinali critici alla creazione di organismi dedicati come HERA e la Critical Medicines Alliance, dimostra uno sforzo proattivo e strategico da parte dell’UE per prevenire future carenze di medicinali e rafforzare la sua autonomia strategica nelle forniture mediche critiche.

Le recenti crisi sanitarie globali hanno sottolineato la fragilità delle catene di approvvigionamento farmaceutiche mondiali e il potenziale di gravi carenze di medicinali.

La risposta dell’UE è stata sistematica e profondamente istituzionalizzata, andando oltre le misure ad hoc, mediante:

• la creazione di un elenco definitivo di medicinali critici (come obiettivo chiaro per l’intervento);
• l’istituzione di HERA (come organismo permanente con un ampio mandato per la preparazione);
• l’approvvigionamento e lo stoccaggio (che segnala un impegno a lungo termine per la sicurezza sanitaria);
• la formazione della Critical Medicines Alliance (che riunisce le principali parti interessate per costruire la resilienza in modo collaborativo).

Questa progressione ci sembra dimostrare una profonda comprensione all’interno delle istituzioni dell’UE che le forze di mercato da sole non sono sufficienti a garantire l’approvvigionamento di medicinali essenziali, rendendo necessario un intervento strategico e coordinato per garantire la sicurezza della salute pubblica e ridurre le dipendenze esterne.

 

6. Cooperazione Internazionale e Influenza Globale

 

 

• L’Impegno dell’UE nelle Iniziative Multilaterali

La Commissione Europea (DG SANTE), in stretta collaborazione con l’EMA e gli Stati membri, è un attore altamente attivo e influente in numerose iniziative multilaterali internazionali che modellano gli standards e le pratiche farmaceutiche globali:

• ICH (Consiglio Internazionale per l’Armonizzazione dei Requisiti Tecnici per i Prodotti Farmaceutici per Uso Umano): l’UE, tramite la DG SANTE, è un membro fondatore dell’ICH (dal 1990). Contribuisce in modo significativo allo sviluppo di standards tecnici e scientifici armonizzati a livello globale per la registrazione dei farmaci, con le linee guida ICH sempre più riconosciute come norme internazionali. Questa partecipazione assicura che le pratiche regolatorie dell’UE siano allineate e influenzino i punti di riferimento globali.

 

• IPRP (Programma Internazionale di Regolamentazione Farmaceutica): composto esclusivamente da autorità di regolamentazione, l’IPRP facilita lo scambio di informazioni, promuove il dibattito e favorisce la collaborazione su vari aspetti normativi. Svolge anche un ruolo nell’incoraggiare l’attuazione delle linee guida ICH e di altri orientamenti tecnici armonizzati a livello internazionale.

 

• ICMRA (Coalizione Internazionale delle Autorità di Regolamentazione dei Medicinali): l’UE partecipa attivamente all’ICMRA, che promuove la collaborazione a livello esecutivo tra le autorità di regolamentazione di tutto il mondo. Questa coalizione mira a fornire coordinamento strategico, rappresentare gli interessi collettivi e offrire leadership nella regolamentazione farmaceutica globale.

 

• PIC/S (Sistema di Cooperazione per l’Ispezione Farmaceutica): la DG SANTE è un’organizzazione partner associata del PIC/S, un accordo informale ma di grande impatto incentrato sull’armonizzazione delle procedure di ispezione a livello globale. Il suo obiettivo è definire standards comuni e sistemi di qualità per gli ispettorati farmaceutici, migliorando così l’affidabilità delle ispezioni transfrontaliere.

 

• OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità): la “Rete Europea di Regolamentazione dei Medicinali” (EMRN), che comprende la Commissione Europea (DG SANTE), l’EMA e le autorità nazionali competenti degli Stati membri dell’UE/SEE, è stata formalmente inserita dall’OMS come il primo sistema regolatorio regionale riconosciuto. Questo riconoscimento significativo certifica che l’EMRN opera a un livello elevato, aderendo alle norme giuridiche, alle linee guida e alle pratiche internazionali definite o riconosciute dall’OMS, coprendo tutte le funzioni regolatorie nel campo farmaceutico e dei vaccini. La Commissione partecipa anche alla “Conferenza Internazionale biennale” delle “Autorità di Regolamentazione dei Farmaci” (ICDRA) organizzata dall’OMS.

 

• Dialoghi Bilaterali e Accordi di Riconoscimento Reciproco (MRA) con Partner Globali Chiave

Oltre all’impegno multilaterale, la Commissione Europea mantiene solidi dialoghi regolatori bilaterali con le principali economie globali, tra cui gli Stati Uniti (tramite la FDA), la Cina e l’India. Inoltre, l’UE ha concluso “Accordi di Riconoscimento Reciproco” (MRA), in particolare per quanto riguarda le “Buone Pratiche di Fabbricazione” (GMP).

Questi accordi (ad esempio, con Australia, Canada, Giappone, Nuova Zelanda, Svizzera, USA e Israele) consentono alle autorità dell’UE di fare affidamento sulle ispezioni condotte dalle loro controparti nei paesi partner, riducendo le ispezioni ridondanti, facilitando il commercio e consentendo un’efficiente condivisione di informazioni sulle ispezioni e sui difetti di qualità dei prodotti.

EUROPEISTI:    Attraverso la sua ampia e attiva partecipazione e leadership in questi forum internazionali e accordi bilaterali, l’UE esercita una considerevole influenza nel plasmare le norme regolatorie globali, gli standards di qualità e le procedure di ispezione per i prodotti farmaceutici. Questo impegno favorisce un panorama farmaceutico globale più armonizzato, efficiente e sicuro, a beneficio sia della salute pubblica in tutto il mondo che del commercio internazionale di medicinali.

La vasta rete di impegni bilaterali e multilaterali posiziona l’UE non solo come un regolatore regionale, ma come una potenza globale nel plasmare gli standards farmaceutici, influenzando il commercio internazionale e garantendo la qualità e la sicurezza dei farmaci a livello mondiale.

L’ampiezza e la profondità della cooperazione internazionale dell’UE, dal suo ruolo fondatore nell’ICH ai suoi numerosi MRA e al riconoscimento dell’OMS della sua rete regolatori, dimostrano chiaramente una strategia deliberata e di successo per proiettare la sua influenza regolatoria oltre i suoi confini.

Partecipando attivamente e spesso guidando lo sviluppo di standards tecnici e di qualità globali (ad esempio, GMP attraverso gli MRA, requisiti di registrazione attraverso l’ICH), l’UE incoraggia efficacemente le aziende farmaceutiche che operano a livello globale ad allinearsi ai suoi rigorosi standards per accedere al vasto mercato europeo.

Ciò rende le normative dell’UE un punto di riferimento globale de facto, contribuendo significativamente alla salute pubblica mondiale promuovendo medicinali di alta qualità e sicuri in tutto il mondo e semplificando il commercio internazionale di prodotti farmaceutici.

 

Tabella 3: Principali Quadri di Cooperazione Internazionale nella Regolamentazione Farmaceutica dell’UE

 

7. Sfide e Prospettive Future

 

• Mantenere la Competitività Europea nel Mercato Farmaceutico Globale

L’industria farmaceutica europea affronta un’intensa concorrenza globale, in particolare da mercati in rapida crescita e Hubs di innovazione negli Stati Uniti e in Asia (ad esempio, la Cina). Per mantenere e migliorare il suo vantaggio competitivo, l’UE riconosce la necessità di regole normative più omogenee, maggiori investimenti pubblici e privati in R&S e una maggiore adozione di tecnologie all’avanguardia come l’Intelligenza Artificiale e l’analisi dei dati nella scoperta e nello sviluppo di farmaci. Questo imperativo strategico è racchiuso in iniziative come il “Piano Draghi” per il settore farmaceutico europeo.

• Bilanciare gli Incentivi all’Innovazione con l’Accesso Equo

Una sfida persistente e complessa per le istituzioni dell’UE è trovare il giusto equilibrio tra la fornitura di robusti incentivi per l’innovazione farmaceutica, principalmente attraverso una forte protezione della proprietà intellettuale, e la garanzia che i medicinali innovativi ad alto costo siano accessibili e convenienti per tutti i cittadini in diversi Stati membri.

La revisione completa in corso della legislazione farmaceutica dell’UE è esplicitamente progettata per affrontare questo delicato equilibrio, cercando di promuovere l’innovazione e allo stesso tempo migliorare l’accesso dei pazienti e controllare le spese sanitarie pubbliche.

• Adattarsi alle Minacce Sanitarie Emergenti e ai Progressi Tecnologici

La necessità di un adattamento continuo a minacce sanitarie impreviste, come future pandemie, e ai rapidi progressi tecnologici è una forza trainante costante per l’evoluzione delle politiche nel settore farmaceutico dell’UE. Ciò include lo sfruttamento degli strumenti digitali e dell’AI per uno sviluppo di farmaci, processi normativi e gestione della catena di approvvigionamento più efficienti. L’istituzione di HERA è una risposta istituzionale diretta a questa necessità di maggiore preparazione.

EUROPEISTI:    È importante sapere (per esserne coinvolti) che l’UE sta attualmente intraprendendo una revisione completa della sua legislazione farmaceutica, con negoziati a tre tra la Commissione, il Parlamento ed il Consiglio.

Le aree chiave della riforma includono le procedure di autorizzazione, gli incentivi per l’innovazione, le misure per prevenire le carenze di medicinali ed i miglioramenti nella gestione della catena di approvvigionamento. La versione finale di questa legislazione riveduta dovrebbe entrare in vigore all’inizio del 2026, promettendo implicazioni significative per tutti gli stakeholder dell’industria farmaceutica.

Invece di limitarsi a reagire ai problemi man mano che si presentano, le risposte istituzionali dell’UE (come la Strategia Farmaceutica generale, la revisione legislativa completa in corso e l’istituzione di HERA) sono progettate per anticipare e mitigare sfide future quali non solo le emergenze di salute pubblica -come pandemie e carenze di medicinali- ma anche l’imperativo strategico più ampio di mantenere la competitività globale in un settore in rapida evoluzione.

Questa posizione proattiva, unita alla dimostrata volontà di rivedere e adattare i regolamenti fondamentali, indica che l’UE sta strategicamente sfruttando il suo potere istituzionale e legislativo per plasmare attivamente l’industria farmaceutica in un modo che si allinei ai suoi obiettivi a lungo termine di sicurezza sanitaria, promozione dell’innovazione e garanzia della sua posizione economica sulla scena mondiale.

 

8. Conclusioni e Raccomandazioni di Noi EUROPEISTI

Sulla base dell’analisi effettuata, nell’ottica propositiva propria del nostro partito, formuliamo le seguenti raccomandazioni strategiche volte a ottimizzare l’ecosistema farmaceutico dell’UE:

• Armonizzare le Politiche di Accesso al Mercato e di Prezzo: è essenziale esplorare e implementare meccanismi per ridurre le disparità nell’accesso e nella determinazione dei prezzi dei farmaci tra gli Stati membri. Ciò potrebbe comportare un maggiore coordinamento a livello dell’UE sulle valutazioni delle tecnologie sanitarie (HTA) e iniziative di approvvigionamento collaborativo, basandosi sugli sforzi esistenti. Un approccio più unificato può migliorare l’equità e l’efficienza.

 

• Semplificare e Modernizzare i Percorsi Regolatori: continuare a ottimizzare e modernizzare i processi normativi per accelerare la disponibilità di medicinali innovativi, mantenendo al contempo i più alti standards di sicurezza ed efficacia. Ciò include lo sfruttamento degli strumenti digitali e dei “sandbox” (c.d. “recinti di sabbia”) regolatori, ove appropriato, imparando dalle revisioni legislative in corso. La flessibilità e l’efficienza normativa sono cruciali per l’innovazione.

 

• Sostenere gli Investimenti Sostenibili in R&S: mantenere (anzi, aumentare) strategicamente gli investimenti pubblici e privati nella R&S farmaceutica. L’attenzione dovrebbe essere posta sulle aree di bisogno medico insoddisfatto, sulle malattie rare, sui medicinali pediatrici e sull’integrazione di tecnologie avanzate come l’AI e l’analisi dei dati nella scoperta di farmaci. Questo garantirà che l’Europa rimanga all’avanguardia dell’innovazione.

 

• Rafforzare la Resilienza della Catena di Approvvigionamento e l’Autonomia Strategica: implementare (anzi, rafforzare) misure robuste per prevenire e mitigare le carenze di medicinali critici. Ciò include il mantenimento e l’aggiornamento dell’elenco dei medicinali critici dell’UE, lo stoccaggio strategico, la promozione di fonti diversificate e l’incentivazione della produzione nell’UE di principi attivi farmaceutici essenziali e prodotti finiti. La sicurezza dell’approvvigionamento è una priorità assoluta.

 

• Bilanciare la Protezione dei DPI con le Esigenze di Salute Pubblica: mantenere un solido quadro di proprietà intellettuale che incentivi efficacemente l’innovazione, esplorando al contempo meccanismi flessibili e leve politiche per garantire l’accessibilità economica e l’accesso equo ai medicinali essenziali, in particolare in situazioni critiche di salute pubblica. Trovare questo equilibrio è fondamentale per il benessere dei pazienti e la sostenibilità del sistema.

 

• Rafforzare la Leadership Regolatoria Globale: continuare ad impegnarsi attivamente negli sforzi di armonizzazione internazionale (ad esempio, ICH, PIC/S) e nei dialoghi bilaterali con i principali partner globali. Questo impegno proattivo promuove ulteriormente gli standards dell’UE, garantendo condizioni di parità a livello globale e contribuendo alla sicurezza sanitaria mondiale. L’influenza dell’UE come standard-setter globale è un vantaggio strategico da preservare e rafforzare.

 

Seconda Parte

Analisi Comparativa del Costo dei Farmaci per i Cittadini nei Maggiori Paesi Europei

 

EUROPEISTI:      La seconda parte di questo approfondimento del Dipartimento “Sanità” e dell’Ufficio Studi del partito intende presentare un’analisi approfondita delle dinamiche dei costi farmaceutici per i cittadini nei principali Paesi europei, con un confronto significativo rispetto agli Stati Uniti. L’indagine rivela notevoli variazioni nelle spese dirette a carico dei pazienti e nei meccanismi di compartecipazione alla spesa tra Germania, Francia, Regno Unito, Spagna e Italia.

Sebbene l’Unione Europea promuova l’innovazione e la sicurezza dei farmaci attraverso organismi come l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), la determinazione dei prezzi e i sistemi di rimborso rimangono prerogativa degli Stati membri, creando un panorama eterogeneo per l’accessibilità economica.

Le politiche nazionali, che spaziano da co-pagamenti fissi a sistemi basati sul reddito, ed il ruolo delle assicurazioni integrative, influenzano direttamente il carico finanziario sui cittadini. Emergono chiare differenze nella capacità dei sistemi sanitari pubblici di assorbire i costi, con implicazioni dirette sulla protezione finanziaria dei pazienti.

Le sfide future includono la gestione dei farmaci innovativi ad alto costo, la garanzia della sicurezza dell’approvvigionamento ed il delicato equilibrio tra la tutela della proprietà intellettuale e l’accesso universale ai trattamenti essenziali.

9. Il Panorama dei Costi Farmaceutici in Europa

Il settore farmaceutico europeo rappresenta un attore di rilievo a livello globale, con la presenza di importanti produttori quali Roche, Novartis, AstraZeneca, Sanofi e GSK e gruppi italiani come Menarini, Chiesi, Angelini, Recordati, Bracco e AlfaSigma, tutti con una significativa base operativa in Europa. Questa solida industria contribuisce in modo sostanziale all’innovazione ed alla garanzia dell’approvvigionamento di medicinali. In effetti, il settore fornisce circa il 70% dei medicinali distribuiti in Europa e oltre il 90% di quelli inclusi nella lista UE dei medicinali critici.

La politica farmaceutica europea si trova di fronte a una sfida intrinseca: bilanciare la necessità di stimolare l’innovazione e lo sviluppo di nuovi trattamenti con l’imperativo di garantirne l’accessibilità e l’economicità per tutti i cittadini. Come accennato Supra, i farmaci ad alto costo, in particolare, costituiscono una delle problematiche più complesse da affrontare per i sistemi sanitari in tutta l’UE.

Un’osservazione fondamentale riguarda la natura della spesa per la ricerca e lo sviluppo. Programmi europei come Horizon Europe sono concepiti per rafforzare la competitività dell’UE nella ricerca e nell’innovazione, inclusa quella nel settore sanitario. Questo investimento massiccio supporta direttamente la creazione di nuovi farmaci, spesso all’avanguardia. Tuttavia, la protezione rigorosa della proprietà intellettuale, considerata essenziale per gli investimenti e un motore fondamentale per l’innovazione farmaceutica, implica intrinsecamente prezzi più elevati per questi medicinali brevettati. Si manifesta così una tensione: l’Unione Europea promuove attivamente lo sviluppo di farmaci innovativi, ma il costo di tale innovazione ricade poi sui sistemi sanitari nazionali e, in ultima analisi, sui cittadini, generando pressioni sull’accessibilità economica.

EUROPEISTI:          Questa situazione è ulteriormente complicata dalla frammentazione delle competenze politiche. L’UE favorisce l’innovazione a livello sovranazionale, mentre le decisioni sui prezzi e sui rimborsi rimangono in gran parte di competenza nazionale.

Questa disconnessione produce un panorama in cui i benefici dell’innovazione (nuovi farmaci disponibili) sono distribuiti in modo diseguale in termini di accessibilità finanziaria. Un farmaco, pur approvato per l’intero mercato europeo, potrebbe essere economicamente accessibile in un paese con un sistema di rimborso generoso, ma rappresentare un onere finanziario significativo per i cittadini di un altro Stato membro.

Tale disparità genera disuguaglianze nell’accesso alle cure all’interno dell’Unione.  

 

10. Quadri Normativi e di Prezzo nell’UE

Come indicato, la regolamentazione del settore farmaceutico in Europa è caratterizzata da una chiara distinzione tra l’approvazione dei farmaci a livello sovranazionale e la determinazione dei prezzi e dei rimborsi, che rimane principalmente una competenza nazionale.

 

• Ruolo degli Organismi dell’UE nell’Approvazione e Supervisione dei Farmaci

La maggior parte dei farmaci veramente innovativi commercializzati in Europa ottiene l’autorizzazione all’immissione in commercio tramite una procedura centralizzata gestita dall’EMA, che garantisce un’unica autorizzazione valida per l’intero territorio UE/SEE. Parallelamente, la Commissione Europea (DG SANTE), in stretta collaborazione con l’EMA e i paesi dell’UE, intrattiene relazioni internazionali per promuovere lo scambio normativo e scientifico, con un focus sulla qualità e la sicurezza dei prodotti farmaceutici.

• Autonomia Nazionale nelle Politiche di Prezzo e Rimborso dei Farmaci

Nonostante l’autorizzazione a livello UE, le politiche relative ai prezzi e ai rimborsi dei medicinali rimangono ampiamente di competenza dei singoli Stati membri dell’UE. Questa è una distinzione cruciale, poiché i diritti sociali ed il finanziamento dei sistemi sanitari rientrano nelle responsabilità nazionali. Le agenzie nazionali per la valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) esaminano il beneficio terapeutico aggiuntivo dei nuovi farmaci, un passaggio fondamentale per garantire un adeguato rimborso dal punto di vista del produttore.

EUROPEISTI:    persiste una disconnessione tra il processo di approvazione e quello di accesso. L’autorizzazione centralizzata dell’EMA garantisce uno standard comune di sicurezza ed efficacia per i farmaci, facilitandone l’ingresso nel mercato unico. Tuttavia, le decisioni decentralizzate sui prezzi e sui rimborsi a livello nazionale implicano che un farmaco, una volta approvato, si trovi di fronte a condizioni di accesso e accessibilità economica molto diverse tra i vari Stati membri.

Questa disconnessione può portare a ritardi nell’accesso dei pazienti a farmaci innovativi in alcuni Paesi, qualora le negoziazioni nazionali si prolunghino o i prezzi siano ritenuti troppo elevati per i bilanci nazionali. Inoltre, le agenzie HTA nazionali possono avere criteri di valutazione specifici che, se non considerati nella fase di sviluppo clinico, possono portare a una valutazione negativa del beneficio terapeutico aggiuntivo, anche per un farmaco approvato dall’EMA.

• Strategie di Prezzo Chiave Impiegate in Europa

Diversi approcci sono adottati per la gestione dei prezzi dei farmaci:

• Prezzi di Riferimento Esterni (External Reference Pricing): molti Paesi europei, tra cui Germania, Paesi Bassi, Italia e Spagna, utilizzano il riferimento a prezzi esterni, confrontando i prezzi interni con quelli praticati in altri paesi. Questo approccio mira a sfruttare i confronti internazionali per contenere i costi.

 

• Gare d’Appalto Competitive: alcuni Paesi, come Germania e Paesi Bassi, ricorrono a processi di gara competitivi per l’acquisto di farmaci, in particolare per i servizi ospedalieri ed, in misura crescente, per l’assistenza territoriale. L’UE sta inoltre esplorando appalti collaborativi per medicinali critici.

 

• Prezzi Basati sul Valore/Costo-Efficacia: per i farmaci nuovi e innovativi, possono essere adottati approcci che monetizzano il loro valore terapeutico o ne valutano il rapporto costo-efficacia. L’Italia, ad esempio, negozia i prezzi basandosi su criteri di costo-efficacia, costo della terapia o costo/die comparativo con prodotti di efficacia e sicurezza simili, oltre a valutare l’impatto economico sul Servizio Sanitario Nazionale (SSN) e a confrontarsi con i prezzi e i consumi in altri paesi europei.

EUROPEISTI:          L’applicazione del diritto della concorrenza è un meccanismo cruciale, sebbene indiretto, per influenzare i costi per i cittadini.

La Commissione Europea ha evidenziato come l’applicazione delle norme sulla concorrenza nel settore farmaceutico, sia a livello nazionale che dell’UE, contribuisca a rendere disponibili medicinali più economici e a offrire maggiori possibilità di scelta per i pazienti e i sistemi sanitari, promuovendo al contempo l’innovazione.

L’associazione “Medicines for Europe” ha esplicitamente richiesto politiche di concorrenza per un’UE più autonoma e sicura.

La promozione della concorrenza, in particolare per i farmaci generici e biosimilari, può ridurre significativamente la spesa farmaceutica complessiva. Questo, a sua volta, può alleggerire il carico sui bilanci pubblici e potenzialmente portare a co-pagamenti inferiori o a tassi di rimborso più elevati per i cittadini.

 

11. Analisi Comparativa dei Costi dei Farmaci

a Carico del Cittadino

Un’analisi comparativa dei costi dei farmaci rivela differenze sostanziali tra i sistemi sanitari, in particolare tra l’Europa e gli Stati Uniti, e significative variazioni all’interno dei Paesi europei.

 

• Contesto Generale Europeo vs. Stati Uniti

Un dato saliente è che i prezzi dei farmaci su prescrizione negli Stati Uniti sono notevolmente più alti rispetto ai paesi OECD, inclusa l’Europa. Nel 2022, i prezzi statunitensi per tutti i farmaci (di marca e generici) erano quasi 2,78 volte superiori ai prezzi nei paesi di confronto, e almeno 3,22 volte superiori per i farmaci di marca, anche dopo le rettifiche per gli sconti stimati negli Stati Uniti. Questa disparità è attribuita principalmente ai “controlli dei prezzi” presenti nei Paesi europei e alle restrizioni sulla pubblicità dei farmaci, che sono in gran parte assenti negli Stati Uniti.

L’approccio europeo, caratterizzato dalla regolamentazione governativa e dalla negoziazione, porta a prezzi di base dei farmaci strutturalmente inferiori rispetto agli Stati Uniti. Questa differenza fondamentale significa che, anche con la compartecipazione alla spesa da parte dei pazienti, l’onere finanziario complessivo per i cittadini europei per i prodotti farmaceutici è generalmente inferiore a quello statunitense.

• Elementi Comuni nella Compartecipazione alla Spesa in Europa

Quasi tutti i Paesi europei garantiscono la copertura completa dei medicinali nel settore ospedaliero.

Nel settore ambulatoriale, invece, i pazienti sono generalmente tenuti a una compartecipazione alla spesa, spesso sotto forma di una quota definita del prezzo, di oneri di prescrizione e/o di franchigie.

EUROPEISTI:    Un aspetto cruciale è la presenza di meccanismi in tutta la regione europea dell’OMS volti a proteggere specifici gruppi di popolazione da co-pagamenti eccessivi, basati su fattori come il basso reddito, determinate malattie o disabilità e l’età. Questo riflette un impegno comune europeo verso la protezione sociale, assicurando che le popolazioni vulnerabili siano tutelate da oneri finanziari sproporzionati per i medicinali essenziali.

• Analisi per Paese

 

• Germania

In Germania, i pazienti con assicurazione sanitaria obbligatoria pagano tipicamente una compartecipazione del 10% del prezzo del farmaco, con un minimo di 5 euro e un massimo di 10 euro per farmaco. Per evitare un onere eccessivo, i co-pagamenti annuali per gli adulti sono limitati al 2% del loro reddito lordo annuale, ridotto all’1% per i malati cronici. È possibile richiedere l’esenzione dai co-pagamenti se questi limiti vengono superati.

EUROPEISTI:          La struttura tedesca offre un onere finanziario prevedibile e limitato per i cittadini. Il tetto massimo sui co-pagamenti, basato sul reddito, assicura che anche per trattamenti costosi, la spesa massima a carico del paziente rimanga gestibile in relazione al proprio reddito. Ciò pone la protezione finanziaria del paziente e l’accesso ai farmaci prescritti come priorità.

La spesa diretta a carico dei pazienti (OOP) come percentuale della spesa sanitaria corrente (CHE) era del 10,74% nel 2022, un valore inferiore alla media UE del 15,4%. I prodotti farmaceutici rappresentano circa il 20% della spesa OOP totale, principalmente per i farmaci da banco (OTC). Questo indica che il sistema di assicurazione sanitaria pubblica tedesco assorbe una parte significativa dei costi farmaceutici, minimizzando la pressione finanziaria diretta sugli individui.

La combinazione di un’elevata spesa sanitaria pro capite (ad esempio, 8.441 dollari nel 2023) ed una bassa percentuale di spesa diretta manifesta la scelta politica di finanziare l’assistenza sanitaria, inclusi i farmaci, prevalentemente attraverso contributi sociali piuttosto che pagamenti diretti dei pazienti.

• Francia

In Francia, l’assicurazione sanitaria pubblica (PUMA) rimborsa parzialmente i farmaci in base alla necessità medica, con quattro livelli principali di rimborso: 15% (basso valore medico), 30% (utile ma non essenziale), 65% (la categoria più comune) e 100% (farmaci vitali, malattie croniche/ALD). Poiché l’assicurazione sanitaria pubblica rimborsa solo una parte dei costi, la maggior parte dei residenti (96% nel 2019) sottoscrive un’assicurazione sanitaria complementare (mutuelle). Una buona mutuelle copre il restante 30-85% dei costi di prescrizione, spesso consentendo ai pazienti di non anticipare denaro in farmacia.

EUROPEISTI:          Il sistema francese, pur prevedendo tassi di rimborso pubblici variabili, garantisce di fatto una copertura quasi universale e completa per la maggior parte dei farmaci su prescrizione grazie all’ampia diffusione delle mutuelles. Ciò significa che il costo diretto “out-of-pocket” per molti è un premio assicurativo piuttosto che un pagamento al momento dell’acquisto, riducendo significativamente le barriere finanziarie all’accesso.

La spesa diretta complessiva come percentuale della spesa sanitaria corrente era del 9% nel 2019. Nel 2020, i prodotti farmaceutici ed i dispositivi terapeutici rappresentavano il 26% della spesa diretta totale. Il governo francese regola i prezzi dei farmaci, mantenendoli significativamente più bassi rispetto a Paesi come gli Stati Uniti. Questo controllo dei prezzi di base, unito al sistema di rimborso completo (pubblico + mutuelle), contribuisce all’accessibilità economica complessiva per i cittadini, anche per i farmaci comuni.

• Regno Unito

Nel Regno Unito, in Inghilterra, è prevista una tariffa standard per le prescrizioni del NHS, che da aprile 2024 è di £9.90 per articolo: le prescrizioni sono invece gratuite in Scozia, Galles e Irlanda del Nord. In Inghilterra, un’ampia gamma di individui è comunque esente da tali oneri, inclusi i minori di 16 anni o gli over 60, i giovani tra 16 e 18 anni in istruzione a tempo pieno, persone con determinate condizioni mediche (es. diabete, epilessia, cancro), donne in gravidanza o che hanno partorito negli ultimi 12 mesi, e coloro che beneficiano di specifici sussidi basati sul reddito o schemi per redditi bassi. Anche i pazienti ricoverati in ospedale ricevono farmaci gratuiti.

EUROPEISTI:    Il sistema del Regno Unito (in particolare l’Inghilterra) bilancia un costo nominale per coloro che sono ritenuti in grado di pagare con un sistema di esenzione molto esteso. Si tratta di una scelta politica di finanziare il sistema attraverso la tassazione generale, mantenendo una piccola quota di partecipazione per una parte della popolazione.

La spesa diretta come percentuale della spesa sanitaria corrente era del 13,29% nel 2022 e del 12,7% nel 2021. I prodotti farmaceutici rappresentano il 35% della spesa diretta totale.

La netta differenza nelle tariffe di prescrizione tra l’Inghilterra e le nazioni decentrate (Scozia, Galles, Irlanda del Nord che offrono prescrizioni gratuite) evidenzia come la devoluzione delle politiche sanitarie possa portare a significative variazioni nell’onere finanziario per i pazienti all’interno di un unico paese, creando una “lotteria del codice postale” per i costi di accesso ai farmaci.

• Spagna

La Spagna adotta un sistema di compartecipazione alla spesa basato sul reddito. I cittadini con un reddito pari o superiore a €100.000 all’anno pagano il 60% del prezzo del farmaco; quelli con un reddito tra €18.000 e €100.000 pagano il 50%; e gli altri cittadini occupati pagano il 40%. I pensionati hanno un co-pagamento del 10%, con massimali mensili specifici a seconda del loro reddito (ad esempio, €8.23 per redditi inferiori a €18.000). Farmaci specifici per trattamenti a lungo termine beneficiano di un co-pagamento ridotto del 10% con un costo massimo di €4.24 per confezione. “Collettivi” particolarmente vulnerabili sono completamente esenti dal co-pagamento.

EUROPEISTI:    Il sistema spagnolo lega direttamente il contributo finanziario del cittadino al suo reddito, configurandosi come un modello progressivo. L’obiettivo è garantire una distribuzione più equa dell’onere in base alla capacità di pagare, pur richiedendo una certa compartecipazione da parte dei redditi più elevati. I massimali per i pensionati sono fondamentali per proteggere una fascia demografica con esigenze di farmaci solitamente più elevate.

La spesa diretta rappresentava il 20,6% della spesa sanitaria totale nel 2021. Sebbene la percentuale complessiva di spesa diretta in Spagna sia relativamente elevata rispetto ad altri paesi europei, è importante notare che questa cifra include pagamenti diretti significativi per servizi dentali e ottici, che hanno una copertura pubblica limitata. Ciò significa che l’onere specifico per i farmaci su prescrizione potrebbe essere inferiore a quanto suggerito dalla percentuale aggregata della spesa diretta.

• Italia

Il nostro Paese richiede ai cittadini di contribuire con una somma di denaro, nota come “ticket“, per alcuni servizi, inclusi i farmaci prescritti. Questo è un contributo, con lo Stato che copre il resto del costo. L’importo del ticket può variare a livello regionale, potendo raggiungere fino a €46.15. Esistono ampie esenzioni basate su malattie gravi/croniche/invalidanti o rare, status di disabilità, gravidanza e reddito (ad esempio, bambini sotto i 6 anni, adulti sopra i 65 anni con basso reddito familiare; disoccupati; percettori di pensione minima).

EUROPEISTI:    Il sistema del “ticket” italiano, unito ad una percentuale complessiva di spesa diretta più elevata rispetto alla media UE, comporta un onere finanziario diretto più significativo per i cittadini per quanto riguarda i farmaci. Le variazioni regionali negli importi dei tickets introducono potenziali disuguaglianze nell’accesso e nei costi a livello nazionale.

La spesa diretta dell’Italia è circa il 23% della spesa sanitaria, superiore alla media europea di circa il 16%. I prodotti farmaceutici ambulatoriali rappresentano circa il 30% delle spese dirette totali. La spesa sanitaria pro capite dell’Italia (€2.686 per abitante) è inferiore al valore medio europeo (€3.269).

La minore spesa sanitaria pro capite dell’Italia rispetto alla media UE indica che la maggiore dipendenza dalla compartecipazione alla spesa da parte dei pazienti (tramite il ticket) è un meccanismo per gestire i bilanci della sanità pubblica. Ciò implica un compromesso in cui il contenimento della spesa pubblica comporta una maggiore responsabilità finanziaria diretta per i cittadini, anche con le categorie di esenzione esistenti.

Tabella 4: Sintesi dei Sistemi di Compartecipazione alla Spesa e Tassi di Rimborso per i Farmaci nei Principali Paesi Europei

 

12. Spesa Farmaceutica Complessiva e

Indicatori di Accessibilità Economica

L’analisi della spesa farmaceutica complessiva e degli indicatori di accessibilità economica fornisce un quadro più ampio del carico finanziario sui cittadini e sui sistemi sanitari.

• Spesa Farmaceutica Complessiva Pro Capite nei Paesi Europei Selezionati

La spesa per i prodotti farmaceutici al dettaglio rappresenta in media circa un sesto della spesa sanitaria complessiva nei paesi OECD. Esiste una chiara gerarchia nella spesa sanitaria complessiva pro capite tra le maggiori economie europee. I paesi con una spesa sanitaria complessiva più elevata tendono ad avere un finanziamento pubblico più robusto, il che spesso si traduce in costi diretti inferiori a carico dei cittadini per i farmaci.

Di seguito la spesa sanitaria pro capite (in USD PPP, dati 2022/2023):

• Germania: $8.011 (2022) / $8.441 (2023)
• Francia: $6.517 (2022) / $7.136 (2023)
• Regno Unito: $5.493 (2022) / $6.023 (2023)
• Italia: $4.291 (2022). La spesa sanitaria italiana (€2.686 per abitante) è inferiore al valore medio europeo (€3.269).
• Spagna: $4.462 (2022).

• Analisi della Spesa Diretta (Out-of-Pocket) come Percentuale della Spesa Sanitaria Totale

I pagamenti diretti a carico delle famiglie rappresentano in media poco meno di un quinto della spesa sanitaria complessiva nei paesi OECD, con una media di circa il 13,8% per i paesi comparabili. Le diverse percentuali di spesa diretta rispetto alla spesa sanitaria totale evidenziano scelte politiche nazionali distinte riguardo a chi sostiene l’onere finanziario dell’assistenza sanitaria. Percentuali più basse indicano generalmente un maggiore impegno di finanziamento pubblico, con conseguente minore pressione finanziaria diretta sui cittadini.

Di seguito la spesa diretta (OOP) come percentuale della spesa sanitaria corrente (CHE) per i paesi selezionati (dati 2019-2022):

• Germania: 10,74% (2022), inferiore alla media UE.
• Francia: 9% (2019).
• Regno Unito: 13,29% (2022), 12,7% (2021).
• Italia: ~23%, superiore alla media UE di circa il 16%.
• Spagna: 20,6% (2021).

EUROPEISTI:    i Paesi con una spesa sanitaria pro capite più elevata, come Germania e Francia, tendono ad avere costi farmaceutici diretti inferiori per i cittadini. Questo si verifica perché una quota maggiore del costo è assorbita da schemi di assicurazione pubblica o obbligatoria.

Al contrario, Paesi con una spesa sanitaria complessiva inferiore, come il nostro e la Spagna, fanno maggiore leva sui contributi diretti dei pazienti, portando a percentuali più elevate di spesa diretta.

Questo rivela un legame causale diretto tra il livello di investimento pubblico nella sanità e la protezione finanziaria offerta ai cittadini.

• Fattori che Contribuiscono alle Variazioni di Costo

Diverse variabili influenzano le disparità nei costi:

• Differenza nel PIL pro capite: un PIL pro capite più elevato è spesso correlato a una maggiore spesa sanitaria complessiva e potenzialmente a oneri OOP individuali inferiori.

 

• Approcci culturali ai farmaci generici e biosimilari: un maggiore utilizzo di farmaci generici e biosimilari, che sono più economici, può ridurre significativamente la spesa farmaceutica complessiva. Questo indirettamente avvantaggia i cittadini riducendo il carico totale sul sistema sanitario. Il Regno Unito, ad esempio, destina una quota maggiore della spesa farmaceutica ai generici.

 

• Potere di negoziazione e concorrenza di mercato: il potere di negoziazione delle autorità nazionali con le aziende farmaceutiche ed il livello di concorrenza nel mercato (ad esempio, attraverso gare d’appalto competitive o la promozione dei generici) influenzano direttamente i prezzi dei farmaci.

 

• Diverse politiche regionali di governance farmaceutica e sanitaria: come osservato in Italia e nel Regno Unito, le variazioni politiche sub-nazionali possono portare a diversi esiti di costo per i cittadini.

EUROPEISTI:          L’enfasi sull’utilizzo dei farmaci generici è una strategia chiave per il contenimento dei costi che ha un impatto diretto sull’accessibilità economica. Aumentando il volume di generici non di marca, che sono significativamente più economici dei farmaci di marca, i sistemi sanitari possono ridurre la spesa complessiva. Questo libera risorse che possono essere destinate ad altre esigenze sanitarie o a ridurre la compartecipazione alla spesa per i cittadini.

Tabella 5: Spesa Farmaceutica Out-of-Pocket Pro Capite e come Percentuale della Spesa Sanitaria Totale (Paesi Europei Selezionati)

Nota: I dati per la spesa Out-of-Pocket pro capite possono variare leggermente tra le fonti (es. OECD, WHO, Eurostat) a causa di metodologie e anni di riferimento diversi. I valori sono stati selezionati per rappresentare le informazioni più recenti e pertinenti disponibili al Luglio 2025.

 

13. Conclusioni, Implicazioni Politiche

L’analisi condotta evidenzia che i cittadini europei, in generale, affrontano costi per i farmaci su prescrizione significativamente inferiori rispetto ai loro omologhi negli Stati Uniti. Questa differenza è in gran parte attribuibile ai controlli dei prezzi sistemici e ai meccanismi di negoziazione presenti in Europa.

Tuttavia, all’interno dell’Europa, si riscontra una notevole variazione nei costi diretti a carico dei pazienti, determinata dalle diverse politiche nazionali di prezzo e rimborso. La Germania e la Francia (con il suo sistema di mutuelles) mostrano oneri diretti relativamente bassi per i farmaci prescritti, riflettendo una forte enfasi sulla protezione sociale. Il Regno Unito presenta una divisione regionale, con l’Inghilterra che impone un costo ma offre ampie esenzioni, mentre le altre nazioni costitutive (Scozia, Galles, Irlanda del Nord) forniscono prescrizioni gratuite. La Spagna e l’Italia utilizzano rispettivamente sistemi di compartecipazione basati sul reddito e “ticket”, che si traducono in percentuali complessive di spesa diretta più elevate per l’assistenza sanitaria, di cui i farmaci costituiscono una componente significativa. Nonostante queste differenze, tutti i principali paesi europei adottano meccanismi per proteggere le popolazioni vulnerabili da costi eccessivi, a testimonianza di un impegno condiviso verso l’accesso equo alle cure.

EUROPEISTI:          il nostro approfondimento conferma una tensione fondamentale: un mercato europeo unificato per l’approvazione dei farmaci (EMA) convive con un panorama frammentato per la determinazione dei prezzi e dei rimborsi. Questa frammentazione porta a significative disparità nei costi a carico dei cittadini.

Una delle principali implicazioni politiche è che, sebbene l’autonomia nazionale sia un valore riconosciuto, una maggiore coesione o un’azione sinergica a livello dell’UE in materia di prezzi e accesso, in particolare per i farmaci ad alto costo e critici, potrebbe migliorare l’equità e l’accessibilità economica complessiva in tutta l’Unione.

 

14. Proposte e Raccomandazioni

 

Noi EUROPEISTI formuliamo le seguenti Proposte per Migliorare l’Accessibilità Economica, l’Equità e l’Accesso ai Medicinali in Europa:

• Armonizzazione dei Principi di Rimborso: sebbene una completa armonizzazione dei prezzi possa non essere pratica, promuovere un maggiore allineamento sui principi di rimborso e sulle metodologie di valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) tra gli Stati membri può ridurre le disparità nell’accesso e nell’accessibilità economica per i farmaci innovativi.

 

• Rafforzamento degli Appalti Collaborativi: l’espansione delle iniziative di appalto collaborativo a livello dell’UE, in particolare per i farmaci ad alto costo e quelli critici, può aumentare il potere negoziale e garantire prezzi migliori. Ciò, in ultima analisi, andrebbe a beneficio dei bilanci nazionali e potrebbe ridurre i co-pagamenti per i pazienti.

 

• Rivalutazione dell’Equilibrio tra Proprietà Intellettuale e Accesso: è necessario un dialogo continuo e potenziali adeguamenti legislativi per garantire che le protezioni della proprietà intellettuale incentivino adeguatamente l’innovazione senza ritardare eccessivamente l’ingresso dei generici o creare barriere insormontabili all’accessibilità economica per i medicinali essenziali. Ciò include l’esplorazione di meccanismi come “patent pools” o licenze obbligatorie in situazioni di emergenza.

 

• Investimento nell’Adozione di Generici e Biosimilari: bisogna promuovere un maggiore utilizzo di generici e biosimilari attraverso politiche nazionali (ad esempio, incentivi alla prescrizione, campagne di sensibilizzazione pubblica); ciò può ridurre significativamente la spesa farmaceutica complessiva, liberando risorse per altre esigenze sanitarie o riducendo la compartecipazione alla spesa per i cittadini.

 

• Maggiore Trasparenza dei Dati: occorre migliorare la trasparenza sui dati relativi ai prezzi ed ai rimborsi dei farmaci in tutta Europa; ciò può facilitare un migliore benchmarking, informare le decisioni politiche nazionali e rafforzare il ruolo dei gruppi di difesa dei pazienti.

 

• Supporto Mirato per i Gruppi Vulnerabili: è fondamentale rivedere e rafforzare continuamente i meccanismi nazionali di esenzione e i massimali per i co-pagamenti, al fine di garantire che le barriere finanziarie non impediscano alle popolazioni vulnerabili di accedere ai medicinali necessari.

 

EUROPEISTI:    in ultima analisi, la sfida per la politica europea consiste nel trovare modi innovativi per sostenere un’industria farmaceutica fiorente e competitiva a livello globale, tutelando al contempo i cittadini da costi eccessivi per i farmaci.

Ciò può anche comportare l’esplorazione di nuovi modelli di finanziamento per lo sviluppo dei farmaci, l’implementazione di prezzi basati sul valore che riflettano veramente il beneficio sociale, o l’utilizzo più efficace del potere d’acquisto collettivo.  

 

(*) A cura del Dipartimento “Sanità” e dell’Ufficio Studi del partito EUROPEISTI

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